સીઝન ફાર્માસ્યુટિકલ્સના કોલ્ડ્રિફ સીરપમાં 42% થી વધુ ઝેરી ડાયથિલિન ગ્લાયકોલ, દિલ્હી સરકારે નોટિસ ફટકારી
ભારતના મધ્ય રાજ્ય મધ્યપ્રદેશમાં પાંચ વર્ષથી ઓછી ઉંમરના ઓછામાં ઓછા 20 બાળકોના મૃત્યુ થયા છે, જ્યારે રાજસ્થાનમાં દૂષિત કોલ્ડ્રિફ કફ સિરપ પીવાથી વધુ મૃત્યુ નોંધાયા છે. ગયા મહિનામાં થયેલા આ મૃત્યુ ઝેરી ડાયથિલિન ગ્લાયકોલ (DEG) ઝેરને કારણે તીવ્ર રેનલ નિષ્ફળતા અને તીવ્ર એન્સેફાલીટીસ સિન્ડ્રોમ સાથે સંકળાયેલા લક્ષણો સાથે સંકળાયેલા હતા.
તમિલનાડુ સ્થિત શ્રીસન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ દ્વારા ઉત્પાદિત આ સિરપમાં ઝેરી ડાયથિલિન ગ્લાયકોલ (DEG) ખતરનાક રીતે ઉચ્ચ સ્તરે હતું – અનુમતિપાત્ર મર્યાદા કરતાં લગભગ 500 ગણું. એક પરીક્ષણમાં DEG ની સાંદ્રતા આશરે 46.28% w/v અને બીજા બેચમાં 48.6% જોવા મળી હતી, જે દૂષણની પુષ્ટિ કરે છે. DEG ને વિશ્વ આરોગ્ય સંગઠન (WHO) દ્વારા ઔદ્યોગિક દ્રાવકો અને એન્ટિફ્રીઝ એજન્ટોમાં ઉપયોગમાં લેવાતા “ઝેરી” પદાર્થ તરીકે માન્યતા આપવામાં આવી છે, જે ઓછી માત્રામાં પણ જીવલેણ બની શકે છે, ખાસ કરીને બાળકો માટે.
આઘાતજનક ઉલ્લંઘનો વચ્ચે ઉત્પાદકની ધરપકડ
ફાટી નીકળ્યા બાદ, અધિકારીઓએ તાત્કાલિક તપાસ અને કાનૂની કાર્યવાહી શરૂ કરી.
શ્રીસન ફાર્માસ્યુટિકલ્સના માલિક, એસ. રંગનાથનની ધરપકડ કરવામાં આવી છે. 73 વર્ષીય ફાર્મસી ગ્રેજ્યુએટ રંગનાથનને સ્પેશિયલ ઇન્વેસ્ટિગેશન ટીમ (SIT) દ્વારા ધરપકડ કરવામાં આવી હતી અને તેમને તેમના ગૃહ રાજ્ય તમિલનાડુથી મધ્યપ્રદેશના છિંદવાડા ખસેડવામાં આવશે. તેમના પર હત્યા, ડ્રગ ભેળસેળ અને ડ્રગ્સ અને કોસ્મેટિક્સ એક્ટના ઉલ્લંઘન સહિત ગંભીર આરોપોનો સામનો કરવો પડી રહ્યો છે. તેમની ધરપકડ બાદ, શ્રીસન ફાર્માસ્યુટિકલ્સને કાયમી ધોરણે બંધ કરી દેવામાં આવ્યું છે.
કંપનીના કાંચીપુરમ યુનિટમાં રાજ્યના ડ્રગ ઇન્સ્પેક્ટરો દ્વારા કરવામાં આવેલા નિરીક્ષણમાં ચોંકાવનારા ઉલ્લંઘનો અને અસ્વચ્છ પરિસ્થિતિઓનો ખુલાસો થયો:
- કંપનીએ બિલ વિના બિન-ફાર્માસ્યુટિકલ ગ્રેડ પ્રોપીલીન ગ્લાયકોલ મેળવ્યા હોવાના અહેવાલ છે.
- દવાઓ “અસ્વચ્છ પરિસ્થિતિઓમાં સંગ્રહિત” કરવામાં આવી હતી, કોરિડોરમાં મૂકવામાં આવી હતી અને “એર હેન્ડલિંગ યુનિટ વિના” વિસ્તારોમાં પ્રક્રિયા કરવામાં આવી હતી.
- સુવિધામાં જંતુ નિયંત્રણ પગલાં, શુદ્ધ પાણી ઉત્પાદન પ્રણાલી અથવા સ્થાપિત સફાઈ પ્રક્રિયાઓનો અભાવ હતો.
- સાધનોને “કાટવાળું, તિરાડ અને લીક” તરીકે વર્ણવવામાં આવ્યા હતા, જે દૂષણના જોખમો વિશે નોંધપાત્ર ચિંતાઓ ઉભી કરે છે.
કાંચીપુરમ યુનિટને સીલ કરી દેવામાં આવ્યું છે.
મધ્યપ્રદેશ સરકારે આ દુ:ખદ ઘટનાના સંદર્ભમાં બે ડ્રગ ઇન્સ્પેક્ટરોને સસ્પેન્ડ કર્યા છે અને રાજ્યના ડ્રગ કંટ્રોલરની બદલી કરી છે.
રાષ્ટ્રવ્યાપી પ્રતિબંધ અને નિયમનકારી પ્રતિભાવ
દૂષિત સીરપ બેચ (બેચ નંબર: SR-13, ઉત્પાદન તારીખ: મે/2025, સમાપ્તિ તારીખ: APR/2027) ને “માનક ગુણવત્તાની નથી” જાહેર કરવામાં આવી છે.
સાવચેતીના પગલા તરીકે, દિલ્હી, કેરળ, મધ્યપ્રદેશ, તમિલનાડુ અને પંજાબ સહિત ભારતભરના ઘણા રાજ્યોએ કોલ્ડ્રિફ સીરપના વેચાણ, ખરીદી અને વિતરણ પર પ્રતિબંધ મૂક્યો છે. દિલ્હી સરકારે ખાસ કરીને જાહેર હિતની નોટિસ જારી કરીને તમામ હિસ્સેદારો અને સામાન્ય લોકોને તાત્કાલિક સીરપનો ઉપયોગ કરવાનું ટાળવાનો નિર્દેશ આપ્યો છે.
સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) એ WHO ને જાણ કરી કે દૂષિત ઉત્પાદનો પાછા બોલાવવામાં આવ્યા છે અને ઓળખાયેલા ઉત્પાદકોને તમામ તબીબી ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન બંધ કરવાનો આદેશ આપવામાં આવ્યો છે. CDSCO એ તમામ રાજ્યો અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશો (UTs) ને ડ્રગ્સ રૂલ્સ, 1945 નું કડક પાલન કરવા માટે એક નિર્દેશ પણ જારી કર્યો હતો, જેમાં “ઉપયોગ કરતા પહેલા નવી સામગ્રી, જેમાં એક્સીપિયન્ટ્સનો સમાવેશ થાય છે, તેનું પરીક્ષણ કરવાનું મહત્વપૂર્ણ મહત્વ” પર ભાર મૂકવામાં આવ્યો હતો.
આંતરરાષ્ટ્રીય ચકાસણી અને પ્રણાલીગત નિષ્ફળતાઓ
WHO સક્રિયપણે પરિસ્થિતિનું નિરીક્ષણ કરી રહ્યું છે અને 8 ઓક્ટોબર, 2025 ના રોજ પુષ્ટિ કરી હતી કે અસરગ્રસ્ત ક્લસ્ટરમાં બાળકો દ્વારા ખાવામાં આવતી ઓછામાં ઓછી ત્રણ મૌખિક સીરપ દવાઓમાં DEG મળી આવ્યું હતું. WHO એ સ્પષ્ટતા માંગી હતી કે શું સીરપ નિકાસ કરવામાં આવી હતી, પરંતુ CDSCO એ પુષ્ટિ આપી હતી કે ભારતમાંથી કોઈ પણ દૂષિત ઉત્પાદનો નિકાસ કરવામાં આવ્યા નથી.
જોકે, આ ઘટના અલગ નથી, અને તેણે ભારતના દવા સલામતી મિકેનિઝમમાં ઊંડા તિરાડોનો પર્દાફાશ કર્યો છે. છેલ્લા બે વર્ષમાં, DEG થી દૂષિત ભારતીય બનાવટના સીરપ ગેમ્બિયા, ઉઝબેકિસ્તાન અને કેમરૂનમાં ઓછામાં ઓછા 141 બાળકોના મૃત્યુ સાથે જોડાયેલા છે. જ્યારે ભારત હવે કફ સીરપ માટે પૂર્વ-નિકાસ પરીક્ષણને ફરજિયાત કરે છે, ત્યારે સ્થાનિક બેચ ઘણીવાર સમાન કડક તપાસને બાયપાસ કરે છે, જે ખતરનાક નિયમનકારી અંતર બનાવે છે.
પ્રણાલીગત સુધારા માટે હાકલ
તબીબી નિષ્ણાતો અને સંગઠનો નિયમનકારી સુધારાની તાત્કાલિક જરૂરિયાત પર ભાર મૂકી રહ્યા છે. ઇન્ડિયન મેડિકલ એસોસિએશન (IMA) એ ભાર મૂક્યો હતો કે આ દુર્ઘટના માટે ઉત્પાદક અને નિયમનકારી સંસ્થાઓ પ્રાથમિક જવાબદારી ધરાવે છે, પ્રિસ્ક્રાઇબ કરનાર તબીબી પ્રેક્ટિશનર નહીં. IMA એ પ્રણાલીગત સુધારા પ્રસ્તાવિત કર્યા છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
- નિયમનકારી માનવશક્તિ અને માળખાગત સુવિધાને મજબૂત બનાવવી.
- દૂષકો માટે ફરજિયાત પરીક્ષણ.
- એક મજબૂત દવા રિકોલ નીતિ સ્થાપિત કરવી.
- ફાર્માકોવિજિલન્સ અને રિપોર્ટિંગને મજબૂત બનાવવું.
- જોખમ-આધારિત નિરીક્ષણો અને લાઇસન્સ ઓડિટનો અમલ કરવો.
નિષ્ણાતો દલીલ કરે છે કે ભારત, જેને ઘણીવાર “વિશ્વની ફાર્મસી” કહેવામાં આવે છે, તે તેના ઉત્પાદન આધારના સ્કેલની તુલનામાં ખૂબ જ ઓછા સંસાધનોવાળા નિયમનકારી કાર્યબળ સાથે કાર્ય કરે છે, જે દેખરેખમાં નોંધપાત્ર અંતર બનાવે છે. યુ.એસ. FDA જેવા સર્વશક્તિમાન, કેન્દ્રિયકૃત અને સ્વતંત્ર નિયમનકારની તાત્કાલિક જરૂર છે, જે સમાન ધોરણો લાગુ કરે, અઘોષિત નિરીક્ષણો કરે અને આ દુર્ઘટનાઓનું પુનરાવર્તન ન થાય તે માટે પારદર્શિતા સુનિશ્ચિત કરે.
