ઝેરી કફ સિરપ મૃત્યુનું કારણ બને છે: મધ્યપ્રદેશ અને રાજસ્થાનમાં 20 બાળકોના મૃત્યુ; ઘાતક ‘ડાયથિલિન ગ્લાયકોલ (DEG)’ વિશે જાણો.
ભારતમાં પોલીસે દૂષિત કફ સિરપ પીનારા ઓછામાં ઓછા 10 બાળકોના શંકાસ્પદ મૃત્યુ બાદ એક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદક સામે ફોજદારી કાર્યવાહી શરૂ કરી છે. મધ્યપ્રદેશ રાજ્યમાં આ તાજેતરની ઘટના ફાર્માસ્યુટિકલ સપ્લાય ચેઇન્સમાં ઝેરી ઔદ્યોગિક દ્રાવકો દ્વારા ઉભા થતા સતત, જીવલેણ પડકારને રેખાંકિત કરે છે.
તમિલનાડુ સ્થિત શ્રીસન ફાર્મા, તેના ઉત્પાદન, ‘કોલ્ડ્રિફ’ સિરપના નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કર્યા પછી, તેના વિરુદ્ધ ફોજદારી કેસ નોંધવામાં આવ્યો છે. પ્રયોગશાળા વિશ્લેષણમાં 46.28% પર ડાયથિલિન ગ્લાયકોલ (DEG) ની ચિંતાજનક રીતે ઊંચી સાંદ્રતા મળી આવી છે, જે 0.1% ની માન્ય મર્યાદા કરતાં ઘણી વધારે છે. કંપની પર ગંભીર આરોપો છે, જેમાં હત્યા ન ગણાતા ગુનાહિત હત્યા અને દવાઓની ભેળસેળનો સમાવેશ થાય છે. પ્રિસ્ક્રિપ્શન લખનાર સ્થાનિક ડૉક્ટરની પણ ધરપકડ કરવામાં આવી છે.
આ સ્થાનિક દુર્ઘટના
આ સ્થાનિક દુર્ઘટના શ્રેણીબદ્ધ આંતરરાષ્ટ્રીય ઘટનાઓને અનુસરે છે જેણે ભારત, જેને ઘણીવાર “વિશ્વની ફાર્મસી” કહેવામાં આવે છે, તેની દવા નિકાસની ગુણવત્તા અંગે ગંભીર તપાસ કરી છે.
ઓક્ટોબર 2022 માં, વિશ્વ આરોગ્ય સંગઠન (WHO) એ મેઇડન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ લિમિટેડ (હરિયાણા, ભારત) દ્વારા ઉત્પાદિત ચાર હલકી ગુણવત્તાવાળા અને દૂષિત કફ સિરપ અંગે તબીબી ઉત્પાદન ચેતવણી જારી કરી હતી. આ ઉત્પાદનો કિડનીની તીવ્ર ઇજા અને ગામ્બિયામાં આશરે 70 બાળકોના મૃત્યુ સાથે સંકળાયેલા હોવાનું સંભવ છે.
ત્યારબાદ, ડિસેમ્બર 2022 માં, ઉઝબેકિસ્તાનના આરોગ્ય મંત્રાલયે મેરિયન બાયોટેક પીવીટી લિમિટેડ (ઉત્તર પ્રદેશ, ભારત) દ્વારા બનાવેલા કફ સિરપને કિડનીની સમસ્યાઓથી 18 બાળકોના મૃત્યુ સાથે જોડ્યા હતા. WHO એ જાન્યુઆરી 2023 માં મેરિયન બાયોટેકના હલકી ગુણવત્તાવાળા એમ્બ્રોનોલ સીરપ અને DOK-1 મેક્સ સીરપ પર ત્યારબાદ ચેતવણી જારી કરી હતી. તાજેતરમાં, 2023 માં, ભારતમાં રીમેન પ્રાઇવેટ લિમિટેડ દ્વારા ઉત્પાદિત નેચરકોલ્ડ બ્રાન્ડ કફ સિરપ, કેમરૂનમાં બાળ મૃત્યુ સાથે જોડાયેલું હતું, WHO ના પરીક્ષણમાં DEG સ્તર 28.6% જેટલું ઊંચું હોવાનું બહાર આવ્યું હતું.
ડાયઇથિલિન ગ્લાયકોલ (DEG) અને ઇથિલિન ગ્લાયકોલ (EG) ઝેરી ઔદ્યોગિક દ્રાવક છે જે વિનાશક આરોગ્ય અસરો પેદા કરવા માટે જાણીતા છે. DEG એ ગંધહીન, મીઠો પદાર્થ છે જેનો ઉપયોગ એન્ટિફ્રીઝ, બ્રેક ફ્લુઇડ અને પેઇન્ટ જેવા ઉત્પાદનોમાં થાય છે. આ રસાયણો પ્રોપીલીન ગ્લાયકોલ અથવા ગ્લિસરીન જેવા ફાર્માસ્યુટિકલ-ગ્રેડ એક્સીપિયન્ટ્સ માટે સસ્તા વિકલ્પ છે. મનુષ્યોમાં, DEG અથવા EG નું સેવન ગંભીર મેટાબોલિક એસિડોસિસ અને તીવ્ર કિડની ઇજા (AKI) તરફ દોરી જાય છે, જે મૃત્યુમાં પરિણમી શકે છે. DEG માટે ઘાતક માત્રા શરીરના વજનના આશરે 1 mL/kg હોવાનો અંદાજ છે.
નિયમનકારી પ્રતિભાવ અને પ્રણાલીગત નિષ્ફળતાઓ
દૂષિત દ્રાવકોનો વ્યાપક ઉપયોગ આર્થિક લાભ માટે ઔદ્યોગિક-ગ્રેડ રસાયણોનો ઉપયોગ કરવાની અનૈતિક પ્રથા દ્વારા પ્રેરિત છે.
જ્યારે નિયમનકારી કાર્યવાહીમાં મેઇડન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને મેરિયન બાયોટેક જેવી કંપનીઓ માટે ઉત્પાદન કામગીરીને કામચલાઉ બંધ કરવાનો સમાવેશ થાય છે, ત્યારે ટીકાકારો દલીલ કરે છે કે ભારતની પ્રણાલીગત નિયમનકારી નિષ્ફળતા ઘણીવાર દોષિત પક્ષોને ગંભીર જવાબદારીથી છટકી જવા દે છે. ઉદાહરણ તરીકે, મેઇડન ફાર્માસ્યુટિકલ્સને, ભારત સરકારના પરીક્ષણોમાં કથિત રીતે નમૂનાઓમાં કોઈ દૂષણ ન મળ્યા બાદ “ક્લીન ચીટ” મળી હોવાના અહેવાલ છે, WHO દ્વારા DEG અને EG ના અસ્વીકાર્ય સ્તરની સ્વતંત્ર પુષ્ટિ છતાં. મેઇડન અને મેરિયન જેવી કંપનીઓ માટે, પરિણામ ઘણીવાર નિયમનકારીને બદલે પ્રતિષ્ઠા પર રહ્યું છે, જેના કારણે તેઓ અન્ય દવા લાઇન તરફ વળે છે.
પુનરાવર્તિત કટોકટીઓના પ્રતિભાવમાં, નિયમનકારી સંસ્થાઓએ નિયંત્રણોને મજબૂત બનાવવા માટે કાર્ય કર્યું છે:
2010 માં પ્રકાશિત ઇથિલિન ગ્લાયકોલ (EG) અને ડાયથિલિન ગ્લાયકોલ (DEG) માટે ભારતીય ફાર્માકોપીયા (IP) મોનોગ્રાફ, સંબંધિત અશુદ્ધિઓ માટે 0.1% ની મર્યાદા નક્કી કરે છે.
ઇન્ડિયન સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) એ દવા ઉત્પાદકો માટે કડક ગુણવત્તા નિયંત્રણ પગલાં ફરજિયાત કર્યા છે, જેમાં કાચા માલ અને તૈયાર ઉત્પાદનોનું નિયમિત પરીક્ષણ શામેલ છે, અને ઉત્પાદકોને વિગતવાર રેકોર્ડ જાળવવા ફરજિયાત કર્યા છે.
જૂન 2023 થી, ભારત સરકારે આદેશ આપ્યો છે કે કફ સિરપ ઉત્પાદકોએ નિકાસ કરતા પહેલા તેમના ઉત્પાદનોનું પરીક્ષણ કરાવવું જોઈએ અને સરકાર દ્વારા માન્ય પ્રયોગશાળામાંથી વિશ્લેષણનું પ્રમાણપત્ર મેળવવું જોઈએ.
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ તેની સપ્લાય ચેઇન મોનિટરિંગ વધારી છે અને ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા દવા ઘટકોના પરીક્ષણ પર ઉદ્યોગ માટે માર્ગદર્શન જારી કર્યું છે, નોંધ્યું છે કે 2022/2023 ની ઘટનાઓ ગ્લિસરીનને લગતા અગાઉના ફાટી નીકળ્યાથી વિપરીત, પ્રોપીલીન ગ્લાયકોલમાં DEG/EG ના સ્થાનાંતરણ સાથે સંબંધિત દેખાય છે.
DEG દૂષણનો દુ:ખદ ઇતિહાસ 1937 માં અમેરિકામાં મેસેંગિલ દુર્ઘટનાથી શરૂ થાય છે, જ્યાં DEG નો ઉપયોગ સલ્ફાનીલામાઇડમાં દ્રાવક તરીકે કરવામાં આવ્યો હતો, જેના કારણે 105 લોકો મૃત્યુ પામ્યા હતા અને આખરે 1938 ના યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટની રચના થઈ હતી.
આરોગ્ય અધિકારીઓ માતાપિતાને સાવચેત રહેવા અને તબીબી સલાહ લેવા વિનંતી કરી રહ્યા છે, બાળકો માટે કફ સિરપ “વિવેકીપૂર્વક સૂચવવા અને વિતરણ” કરવાની ભલામણ કરી રહ્યા છે, કારણ કે મોટાભાગની કફ-ઉધરસ-ઉત્પાદિત બીમારીઓ દવા વિના જ દૂર થઈ જાય છે. ઉત્પાદકોને દવાઓમાં ઉપયોગ કરતા પહેલા DEG અને EG દૂષકો માટે એક્સીપિયન્ટ્સ, જેમ કે પ્રોપીલીન ગ્લાયકોલ, પોલિઇથિલિન ગ્લાયકોલ, સોર્બિટોલ અને ગ્લિસરીનનું સંપૂર્ણ પરીક્ષણ કરવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.
