રાયબેલ્સસ હાર્ટ એટેક અને સ્ટ્રોક સામે રક્ષણ આપશે: FDA એ પહેલી મૌખિક GLP-1 દવાને મંજૂરી આપી, હવે ઇન્જેક્શનને બદલે ગોળીઓથી સારવાર કરવામાં આવશે
રાયબેલ્સસ (ઓરલ સેમાગ્લુટાઇડ) ટેબ્લેટ, એકમાત્ર FDA-મંજૂર મૌખિક GLP-1 રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ, ને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોમાં મુખ્ય પ્રતિકૂળ કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર ઇવેન્ટ્સ (MACE) ના જોખમને ઘટાડવા માટે એક નવો સંકેત મળ્યો છે જેઓ આ ઘટનાઓ માટે ઉચ્ચ જોખમ ધરાવે છે. આ સીમાચિહ્નરૂપ મંજૂરી રાયબેલ્સસને MACE ઘટાડા માટે મંજૂર કરાયેલ એકમાત્ર મૌખિક GLP-1 દવા તરીકે સ્થાન આપે છે, જે આ ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતી વસ્તીમાં પ્રાથમિક અને ગૌણ નિવારણ બંને સેવા આપે છે.
રાયબેલ્સસ (સેમાગ્લુટાઇડ) ને શરૂઆતમાં 2019 માં FDA દ્વારા ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. સક્રિય ઘટક, સેમાગ્લુટાઇડ, ગ્લુકોગન જેવું પેપ્ટાઇડ-1 (GLP-1) રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ છે.
SOUL ટ્રાયલમાંથી પુરાવા
FDA એ આ નવા સંકેતને મલ્ટિસેન્ટર, આંતરરાષ્ટ્રીય, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત SOUL (સેમાગ્લુટાઇડ કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર આઉટકમ્સ ટ્રાયલ) ટ્રાયલના પરિણામો પર આધારિત છે.
SOUL ટ્રાયલમાં 50 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના 9,650 સહભાગીઓનો સમાવેશ થયો હતો જેમને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ હતો અને તેઓ એથરોસ્ક્લેરોટિક કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર ડિસીઝ (ASCVD), ક્રોનિક કિડની ડિસીઝ (CKD), અથવા બંને સ્થાપિત હતા. સહભાગીઓને પ્રમાણભૂત સંભાળ (અન્ય ગ્લુકોઝ-ઘટાડતી અને કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર જોખમ ઘટાડતી દવાઓ સહિત) ઉપરાંત, દરરોજ 14 મિલિગ્રામ સુધી મૌખિક સેમાગ્લુટાઇડ અથવા પ્લેસિબો મેળવવા માટે રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા.
49.5 મહિનાના સરેરાશ ફોલો-અપ પછીના મુખ્ય તારણો શામેલ છે:
MACE ઘટાડો: MACE ની ઘટનાઓ – કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર (CV) મૃત્યુ, નોનફેટલ મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (MI), અથવા નોનફેટલ સ્ટ્રોકનો સમાવેશ થતો સંયુક્ત અંતિમ બિંદુ – પ્લેસિબો જૂથ (13.8%) ની તુલનામાં મૌખિક સેમાગ્લુટાઇડ જૂથ (12.0%) માં નોંધપાત્ર રીતે ઓછી હતી.
સંબંધિત જોખમ: મૌખિક સેમાગ્લુટાઇડ 14 મિલિગ્રામ લેવાથી પ્લેસિબોની તુલનામાં MACE ના જોખમમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર 14% ઘટાડો જોવા મળ્યો (હેઝાર્ડ રેશિયો [HR] 0.86; 95% CI 0.77-0.96; P=0.006). એક MACE ઘટનાને રોકવા માટે સારવાર માટે જરૂરી સંખ્યા (NNT) 55.6 હતી.
પ્રાથમિક ડ્રાઇવર: MACE માં ઘટાડો મુખ્યત્વે બિન-ઘાતક મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (HR 0.74; 95% CI 0.61-0.89) માં ઘટાડા દ્વારા પ્રેરિત હતો.
અન્ય પરિણામો: સેમાગ્લુટાઇડ અને પ્લેસિબો જૂથો વચ્ચે કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર મૃત્યુદર (HR 0.93) અને પ્રતિકૂળ કિડની પરિણામો સમાન હતા.
આ પરિણામો ઇન્જેક્ટેબલ સેમાગ્લુટાઇડ (ઓઝેમ્પિક) અને અન્ય ઇન્જેક્ટેબલ GLP-1 રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ જેમ કે ડુલાગ્લુટાઇડ (ટ્રુલિસિટી) અને લિરાગ્લુટાઇડ (વિક્ટોઝા) માટે સ્થાપિત કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર લાભો સાથે સુસંગત છે. જોકે, આ ચોક્કસ સંકેત માટે રાયબેલ્સસની સીધી સરખામણી આ ઇન્જેક્ટેબલ GLP-1 રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ્સ સાથે કરવામાં આવી નથી.
કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર પ્રોટેક્શનની પદ્ધતિ
GLP-1 રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ્સ કુદરતી હોર્મોન GLP-1 ની નકલ કરે છે, જે સામાન્ય રીતે રક્ત ખાંડ, ભૂખ અને પાચનનું સંચાલન કરે છે. મેટાબોલિક નિયંત્રણ ઉપરાંત, નવા સંશોધન સૂચવે છે કે મૌખિક સેમાગ્લુટાઇડ હૃદય અને રક્ત વાહિનીઓ પર રક્ષણાત્મક અસરો પ્રદાન કરે છે.
દવા પ્રણાલીગત બળતરા અને ઓક્સિડેટીવ તણાવ ઘટાડવામાં મદદ કરે છે, જે હૃદયને નુકસાન અને ક્રોનિક એથરોસ્ક્લેરોસિસ (પ્લેક બિલ્ડઅપ) માટે મુખ્ય ફાળો આપે છે. તે એન્ડોથેલિયલ ફંક્શન (રક્ત વાહિનીઓના આંતરિક અસ્તરનું સ્વાસ્થ્ય) પણ સુધારે છે અને પ્લેટલેટ્સને ઓછા “ચીકણા” બનાવી શકે છે, આમ ખતરનાક રક્ત ગંઠાવાનું જોખમ ઘટાડે છે.
માત્રા, વહીવટ અને કિંમત
રાયબેલ્સસ એ દૈનિક મૌખિક દવા છે, જે સોય-મુક્ત વિકલ્પ પ્રદાન કરે છે. નવા કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર સંકેત માટે વપરાતી ફોર્મ્યુલેશન R1 છે, જે 3-, 7- અને 14-mg ગોળીઓમાં ઉપલબ્ધ છે.
મહત્વપૂર્ણ વહીવટ સૂચનાઓ:
સમય: રાયબેલ્સસ સવારે ખાલી પેટે લેવી જોઈએ.
- પ્રવાહી: તેને 4 ઔંસ (120 મિલી) થી વધુ સાદા પાણી સાથે લેવું જોઈએ નહીં; તેને અન્ય પ્રવાહી સાથે ન લો.
- રાહ જોવાનો સમયગાળો: શ્રેષ્ઠ શોષણ સુનિશ્ચિત કરવા માટે દર્દીઓએ ખોરાક લેતા, પીણા પીતા અથવા કોઈપણ અન્ય મૌખિક દવાઓ લેતા પહેલા ઓછામાં ઓછી 30 મિનિટ રાહ જોવી જોઈએ.
- ગળી જવું: ગોળીઓ આખી ગળી જવી જોઈએ; તેને વિભાજીત, કચડી અથવા ચાવવી ન જોઈએ.
- માત્રામાં વધારો (R1 ફોર્મ્યુલેશન): સહનશીલતા સુધારવા અને જઠરાંત્રિય (GI) ની આડઅસરો ઘટાડવા માટે ધીમી ટાઇટ્રેશનની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
- પ્રારંભિક માત્રા (દિવસ 1-30): દિવસમાં એકવાર 3 મિલિગ્રામ (આ માત્રા ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ માટે અસરકારક નથી).
- વધારો (દિવસ 31-60): દિવસમાં એકવાર 7 મિલિગ્રામ સુધી વધારો.
- જાળવણી (દિવસ 61+): જો વધારાના ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણની જરૂર હોય તો દરરોજ એકવાર 14 મિલિગ્રામ સુધી વધારો. (SOUL ટ્રાયલમાં બધા દર્દીઓને 14 મિલિગ્રામ સુધી ટાઇટ્રેશન કરવામાં આવ્યા હતા).
- રાયબેલ્સસના 30-દિવસના પુરવઠા માટે જથ્થાબંધ સંપાદન ખર્ચ (WAC) $997.60 છે.
સલામતી પ્રોફાઇલ અને ચેતવણીઓ
SOUL ટ્રાયલમાં મૌખિક સેમાગ્લુટાઇડ 14 મિલિગ્રામની એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલ અગાઉના ટ્રાયલ્સ સાથે સુસંગત હતી, અને કોઈ નવા સલામતી સંકેતો જોવા મળ્યા ન હતા. ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (SAEs) ની ઘટનાઓ પ્લેસબો ગ્રુપ (50.3%) કરતા સેમાગ્લુટાઇડ ગ્રુપ (47.9%) માં થોડી ઓછી હતી.
સામાન્ય આડઅસરો: ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં નોંધાયેલી સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (ઘટના ≥ 5%) માં શામેલ છે:
- ઉબકા
- પેટમાં દુખાવો
- ઝાડા
- ભૂખમાં ઘટાડો
- ઉલટી
- કબજિયાત
રાયબેલ્સસ માટેનો નવો કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર સંકેત ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસના દર્દીઓને જીવલેણ હૃદયની ઘટનાઓ ઘટાડવા માટે એક શક્તિશાળી, બિન-ઇન્જેક્ટેબલ વિકલ્પ પૂરો પાડે છે.
