દવાઓના પેકેજિંગ અને સ્ટોરેજમાં ખામી: સિપ્લા ફાર્મા મુશ્કેલીમાં
ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA), મહારાષ્ટ્ર દ્વારા પુણેના વાડકી ખાતે આવેલા સિપ્લા ફાર્મા એન્ડ લાઈફ સાયન્સ લિમિટેડનું જથ્થાબંધ દવાની વેચાણ લાયસન્સ રદ કરવામાં આવ્યું છે. મહારાષ્ટ્ર FDA ના કમિશનર તુકારામ મુંડેએ જણાવ્યું હતું કે તમામ કાનૂની અને નિયમનકારી પ્રક્રિયાઓ પૂર્ણ કર્યા બાદ આ કડક પગલું લેવામાં આવ્યું છે.
આ કાર્યવાહી પાછળ દવાના પેકેજિંગ, પ્રમોશન તેમજ વેરહાઉસમાં દવાઓના સંગ્રહ અને રેકોર્ડ-કીપિંગમાં મળી આવેલી ગંભીર અનિયમિતતાઓ મુખ્ય કારણો છે. FDA નો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય માત્ર દંડ કરવાનો નથી, પરંતુ સમગ્ર સપ્લાય ચેઈનમાં દવાઓની ગુણવત્તા, સલામતી અને કાયદાકીય પાલન સુનિશ્ચિત કરવાનો છે.
કાર્યવાહી પાછળના મુખ્ય કારણો અને અનિયમિતતાઓ
તપાસ દરમિયાન વાડકી સ્થિત વેરહાઉસમાં ‘રિએક્ટિન પ્લસ’ (Reactin Plus) નામની શિડ્યુલ એચ (Schedule H) દવાનો જથ્થો મળી આવ્યો હતો. આ દવાના પેકેજિંગ અને જાહેરાતને લઈને કેટલાક ગંભીર વાંધાજનક મુદ્દાઓ સામે આવ્યા હતા:
ગેરમાર્ગે દોરતી જાહેરાતો: આ ઉત્પાદનને ‘એનાલજેસિક અને એન્ટી-ઇન્ફ્લેમેટરી’ તરીકે દર્શાવવામાં આવ્યું હતું અને માથાનો દુખાવો, સાંધાનો દુખાવો, પીઠનો દુખાવો તેમજ શારીરિક પીડામાં ઝડપી રાહત આપવાનો દાવો કરવામાં આવ્યો હતો.
ચિત્રાત્મક ભ્રમણા: દવાના બોક્સ પર માનવ શરીરનું એક ચિત્ર પણ છાપવામાં આવ્યું હતું, જે દવાના ઉપયોગથી સ્નાયુઓના દુખાવામાં રાહત મળવાનો સંકેત આપતું હતું.
ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટનું ઉલ્લંઘન: પુણેના જોઈન્ટ કમિશનર (ડ્રગ) ગિરીશ હુકારે જણાવ્યું હતું કે પેકેજિંગ પર દર્શાવવામાં આવેલા દાવાઓ અને ચિત્રો લાગુ પડતા કાયદાકીય ધોરણો સાથે સુસંગત ન હતા, જેને કારણે ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 હેઠળ તે મિસબ્રાન્ડિંગ (ખોટી ઓળખ કે પ્રમોશન)ના ઘેરામાં આવે છે.
વેરહાઉસમાં સંગ્રહ અને વ્યવસ્થાની ખામીઓ
ફક્ત પેકેજિંગ જ નહીં, પરંતુ વેરહાઉસની અંદર દવાઓના સંગ્રહ અને જાળવણીમાં પણ મોટી ક્ષતિઓ જોવા મળી હતી:
સ્ટોરેજની અયોગ્ય પદ્ધતિઓ: યોગ્ય પેલેટ્સ અથવા રેક્સના અભાવે દવાના બોક્સ સીધા જ જમીન પર મૂકવામાં આવ્યા હતા.
સ્વચ્છતાનો અભાવ: દવાના સ્ટોક પર ભારે ધૂળ જામેલી જોવા મળી હતી અને વેરહાઉસમાં સ્વચ્છતાના ધોરણો જળવાયા નહોતા.
એક્સપાયર થયેલી દવાઓ માટે અલગ વ્યવસ્થાનો અભાવ: એક્સપાયર થયેલી દવાઓ માટે “એક્સપાયર – વેચાણ માટે નથી” (Expiry – Not for Sale) એવું સ્પષ્ટપણે ચિહ્નિત કરેલું કોઈ અલગ ક્ષેત્ર નહોતું.
દસ્તાવેજીકરણની ક્ષતિઓ: નિયમો મુજબ જરૂરી ફોર્મ 35 ઇન્સ્પેક્શન બુક ઉપલબ્ધ નહોતી. વેચાણ ઇન્વૉઇસની ડુપ્લિકેટ નકલો પર અધિકૃત વ્યક્તિઓની સહીઓ ન હોવી અને કમ્પ્યુટર અથવા SAP રેકોર્ડ્સ વચ્ચે વિસંગતતાઓ પણ મળી આવી હતી.
કાયદાકીય પ્રક્રિયા અને પારદર્શિતા
FDA કમિશનર તુકારામ મુંડેએ સ્પષ્ટ કર્યું છે કે આ સમગ્ર કાર્યવાહી બોમ્બે હાઈકોર્ટના નિર્દેશો અનુસાર, કુદરતી ન્યાયના સિદ્ધાંતો, પારદર્શિતા અને સુનાવણીની યોગ્ય તક પૂરી પાડીને કરવામાં આવી છે.
અગાઉ પણ આ વેરહાઉસનું લાયસન્સ રદ કરવામાં આવ્યું હતું, જેને કંપનીએ પડકાર્યું હતું. જોકે, અગાઉની કાર્યવાહી હાઈકોર્ટના આદેશો અનુસાર પાછી ખેંચવામાં આવી હતી. ત્યારબાદ, 4 સપ્ટેમ્બરે નવેસરથી શો-કોઝ નોટિસ આપવામાં આવી હતી, જેનો કંપનીએ 11 સપ્ટેમ્બરે લેખિત જવાબ રજૂ કર્યો હતો અને 21 સપ્ટેમ્બરે વ્યક્તિગત સુનાવણીની તક પણ આપવામાં આવી હતી. આ તમામ પ્રક્રિયા પૂર્ણ થયા બાદ સ્વતંત્ર રીતે આ આદેશ આપવામાં આવ્યો છે.
સિપ્લા કંપનીનું નિવેદન અને આગળની રણનીતિ
મહારાષ્ટ્ર FDA ના આ નિર્ણય પર પ્રતિક્રિયા આપતા સિપ્લા કંપનીએ એક સત્તાવાર નિવેદન બહાર પાડ્યું છે. કંપનીએ જણાવ્યું છે કે તેઓ ગુણવત્તા અને દર્દીઓની સલામતી પ્રત્યે સંપૂર્ણ પ્રતિબદ્ધ છે અને FDA નો આ નિર્ણય તેમના માટે નિરાશાજનક છે.
સિપ્લાના મતે, તેમનું પુણે સ્થિત C&FA વેરહાઉસ તમામ વિતરણ, સંગ્રહ પ્રોટોકોલ અને ડિજિટલ રેકોર્ડ-કીપિંગના ધોરણોનું પાલન કરે છે. હાલમાં કંપની આ આદેશની સમીક્ષા કરી રહી છે અને આગળના કાનૂની વિકલ્પો પર વિચાર કરી રહી છે. કંપનીએ એ પણ દોહરાવ્યું છે કે દર્દીઓ અને આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાઓ માટે સુરક્ષિત અને ઉચ્ચ ગુણવત્તાવાળી દવાઓનો પુરવઠો અક્ષુણ્ણ રાખવા માટે તેઓ સંપૂર્ણપણે કટીબદ્ધ છે.
